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HCRP retoma busca por voluntários para testar vacina da Johnson contra Covid-19

Testes estavam suspensos desde 12 de outubro por causa de reação em participante americano. Após análise por comitê e agência regulatória nos EUA, Anvisa liberou estudo. Em Ribeirão, até mil pessoas devem participar da pesquisa.

O Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (SP) retoma, nesta quinta-feira (5), a busca por voluntários para testes da vacina contra o coronavírus desenvolvida pelo laboratório Janssen, do grupo Johnson & Johnson.

Na terça-feira (3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada do estudo, que estava suspenso desde 12 de outubro, quando foi comunicada a ocorrência de uma “doença inexplicada” em um participante nos Estados Unidos.

Até então, segundo o coordenador dos testes em Ribeirão Preto, Rodrigo Santana, nenhum voluntário chegou a receber o imunizante analisado.

No HC, entre 800 e mil voluntários serão aceitos para a primeira fase dos testes, que não serão restritos aos profissionais de saúde. Os candidatos devem ter 18 anos ou mais.

“Inicialmente, serão incluídos indivíduos saudáveis, sem qualquer doença associada que possa agravar a Covid-19. Mas, em uma segunda etapa, a depender da avaliação da segurança das etapas anteriores, está prevista a inclusão de participante também nessa faixa etária, mas que tenha uma doença, desde que essa doença, essa comorbidade, esteja estável”, afirma Santana.

Primeiro, o voluntário precisa assinar um termo de consentimento. Depois, ele passará por uma avaliação de critérios de elegibilidade.

“Serão avaliadas e discutidas as questões quanto aos potenciais riscos e aos benefícios de participar dessa pesquisa. Isso será extensivamente discutido com cada participante antes que ele tome a decisão de participar ou não”.

Caso seja incluído na pesquisa, o participante receberá uma dose da vacina ou de placebo, de forma aleatória. Todos serão acompanhados por dois anos e terão o estado de saúde analisados por meio de exames laboratoriais periódicos.

De acordo com o coordenador, inicialmente, os participantes não poderão aderir a outro estudo ou mesmo tomar uma vacina, caso seja desenvolvida e liberada para aplicação.

Os interessados em fazer parte dos testes devem entrar em contato com o Hospital das Clínicas pelo telefone (16) 98149-1956.

Teste de vacina da Johnson será retomado no Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto — Foto: Reprodução

Teste de vacina da Johnson será retomado no Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto — Foto: Reprodução

Segurança do estudo

Santana estima que 7,5 mil brasileiros devam participar dos testes em 11 estados. A vacina candidata da Johnson, a Ad26.COV2.S, é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil. As outras são a de Oxford, a da Pfizer-BioNTech e a da Sinovac.

Segundo a Anvisa, após avaliar os dados do “evento adverso” visto no participante americano e as informações do Comitê Independente de Segurança e Dados da autoridade regulatória dos Estados Unidos, a FDA, a agência concluiu que “a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”.

Hospital das Clínicas (HC) de Ribeirão Preto (SP) — Foto: Reprodução/EPTV

Hospital das Clínicas (HC) de Ribeirão Preto (SP) — Foto: Reprodução/EPTV

Interrupção e segurança

Ao comunicar a suspensão, a Johnson disse, em nota, que “eventos adversos, mesmo aqueles graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos”.

Em comunicado desta terça (3), a Anvisa também afirmou que “eventos adversos estão previstos” pelas regras de pesquisa clínica, mas que eventos graves “exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada.”

A agência disse, ainda, que, “caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa”.

Fases de testes

Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

Referência: G1 – Por: EPTV 2 – Foto de capa: Reprodução